医疗器械产品欧代注册怎么申请

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（简称欧代），是为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表-图

欧盟授权代表职责

授权代表在评估了认证程序并确认了产品的安全性之后，注册为欧盟官方联络点，成为非欧盟制造商与欧洲国家主管部门之间的联络人，并代表制造商承担多项重要责任，包括:

1）授权代表不会执行CE认证过程，但会对其进行验证。检查并保存制造商提供的技术文件并通过检查CE标记过程是否已完全正确地执行来评估产品的安全性。在某些情况下（例如某些医疗设备)，AR可以为制造商执行其他步骤，例如执行合格性评估。

2）确保技术文档的可用性，境外制造商应将新版本技术文件(TCF）保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

3）与市场监督机构合作。

4）有理由认为某产品存在风险时通知当局。

5）欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

如何选择欧盟授权代表

授权代表将有权访问有关产品的所有文件和信息，企业可优先选择无经济利益相关的实体或商业上不涉及产品的实体。且该实体熟知欧盟法律框架和法规变化。与制造商有商务、经济联系的经济实体不应作为欧盟授权代表，例如授权经销商，不论是否位于欧洲经济区境内。

欧盟授权代表费用

非医疗器械的欧代

医疗器械欧代较为复杂，

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