医用病床申请CE认证MDR技术文件怎么编写办理

更新:2024-07-06 08:30 发布者IP:119.137.3.112 浏览:0次
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CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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产品详细介绍

CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的缩写,意为“符合欧洲 (标准)” 。“CE Marking”,即CE 标志,于 1993 年签署的欧盟产品指令 98/68/EEC 中被正式提出, CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。换言之,没有 CE 标志, 就不能进入欧盟市场。产品上施加 CE标志,意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求(在实际中,这些法律多以产品指令的方式发布)。施加 CE标志的产品,可以合法地进入欧盟统一市场,并自由地在欧盟统一市场内流通。欧洲经济区即欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国(瑞士除外)。 CE标志推行以前,由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同,所以彼此间容易形成贸易壁垒,阻碍经济一体化进程。按照欧共体 1985 年 5月 7 日的 (85/C136/01) 号《技术协调与标准的新方法的决议》 (New Approach Directives) ,CE 标志应运而生。

按照欧盟 93 年颁布的市场准入指令—93/68/EEC“CE标志”指令,涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律(指令),从而必须佩带 CE 标志,以接受市场监督管理。

约 70%的产品欧盟已颁布相应的指令,指令开始生效后如果产品还没有佩带 CE 标志,则不允许在欧盟市场上销售。CE标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。

制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

实验室确定检验标准及检验项目并报价。

申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

申请人提供技术文件。

实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


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