紫外线、X射线、玩具、微波激光产品美国FDA注册

更新:2024-07-03 10:00 发布者IP:113.81.198.89 浏览:0次
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产品详细介绍

激光类产品的FDA注册:

需要做美国FDA注册的激光产品包括:灯光展示相关产品,材料加工相关产品,演示、定位、研究、科学、实验、监控、测量相关产品,玩具相关产品,激光相关产品,微波相关产品,光学相关产品,电视相关产品,超声相关产品,紫外线相关产品,X射线相关产品,激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。

激光产品FDA注册,激光\辐射发射产品FDA知识分享

FDA(美国食品和药物管理局)CDRH(设备和放射健康中心)负责管制激光\辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子产品的危险和不必要的激光\辐射。对于大多数电子产品,安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造,国家规范产品的使用。

注意:如果制造商的产品旨在用于医疗应用(医疗器械)或照射或检查食品(标题21 CFR179食品照射),则制造商可能会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及激光\辐射安全,其细节超出了本文件的范围。

为什么FAD有权管制激光\辐射发射电子产品、激光产品的制造商

美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦,食品,药物和化妆品法,第五章,第C章,电子产品激光\辐射控制。联邦食品,药物和化妆品法,第五章,C节-电子产品激光\辐射控制。

联邦法规第二章部分至第1050(21 CFR 1000 -1050)载有激光\辐射电子产品制造商的激光\辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的激光\辐射的产品。所有制造商必须符合标题21CFR1000,1002,1003,1004和1005中的适用要求。如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品,则制造商还必须符合标题21CFR 1010,产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。

激光产品、激光\辐射发射产品FDA知识分享怎么进行


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法定代表人魏国松
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公司简介深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...
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