ISO 13485标准中对技术文件和产品文件的要求包括以下内容：
技术文件要求：
技术文件的编制：制定和维护适当的技术文件，包括设备和产品的规格、设计和开发过程的相关文档等。
技术文件的完整性：确保技术文件包含所有必要的信息，以支持产品的设计、开发、制造和维护。
技术文件的可用性：确保技术文件易于访问、查阅和更新，并确保适当的版本控制。
技术文件的更新和审查：定期审查和更新技术文件，以确保其与产品的新版本保持一致。
产品文件要求：
产品规格文件：记录产品的详细规格、特性、性能参数等信息。
设计和开发文件：记录产品的设计和开发过程中的相关信息，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等。
生产和控制文件：记录产品的生产和控制过程，包括生产计划、工艺文件、检验记录等。
校准和验证文件：记录对设备和工具进行校准和验证的相关信息，包括校准程序、校准记录等。
验证和确认文件：记录产品验证和确认的相关信息，包括验证计划、验证报告、确认测试结果等。
技术文件和产品文件的要求可以根据组织的具体情况进行定制，确保文件的完整性、准确性和及时性，并与产品的开发、制造和控制过程相一致。这些文件是支持产品合规性和质量管理的重要依据，也是外部审核和监督评估的重要参考。
