审批注意事项黄褐斑缓解霜NDC代码
美国食品和药物管理局(FDA),NDC 编号是分配给药物的10位数字代码,NDC的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,定期更新以保持准确和当前状态。
审批注意事项黄褐斑缓解霜NDC代码
NDC号能查询到什么?
当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
审批注意事项黄褐斑缓解霜NDC代码
OTC专论药物要求
一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。(点击了解NDC)
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯,药物产品都会被分配一个的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)
4. 提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。
一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。(点击了解NDC)
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯,药物产品都会被分配一个的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)
4. 提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。