详解细节燃脂霜National Drug Code
NDCNatonal DruoCode国家药品还号)是药作为普通商品的识符号,由美国FDA定期编NDC系统索到,过输入NDC号和册信息作为进入药品注州列麦系统(Drug Registration and Listing ystem.DRLS )数据库的程序,它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
详解细节燃脂霜National Drug Code
OTC FDA注册需要提交哪些资料:
FDA注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
OTC FDA注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
OTC FDA注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。
获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。
通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。
详解细节燃脂霜National Drug Code
为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。