器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。
器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全器械法案;现代化法案。
奶嘴FDA认证需要什么条件,美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管在美国销售的器械,为了确保器械的安全性和有效性,FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。
水凝胶敷料FDA认证办理步骤与要求