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手术服FDA认证代理机构

更新:2024-04-30 09:09 发布者IP:113.116.226.11 浏览:0次
发布企业
深圳环测威检测技术机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
深圳市环测威检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300053958298G
报价
人民币¥1500.00元每份
检测服务
FDA注册
检测内容
FDA认证
检测项目
美国代理人
关键词
FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
所在地
深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室
联系电话
4008-258-120
手机
13417418406
联系人
王小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
13417418406

产品详细介绍

手术服FDA认证代理机构,至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

提交注册申请:制造商需要向FDA提交器械注册申请,申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。

器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

手术服FDA认证代理机构
手术服FDA认证代理机构,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。

美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

以上就是关于FDA注册的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证 ,可以电话咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

手术服FDA注册需要什么资料

所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2018年09月17日
注册资本100
登记机关宝安局
主营产品FDA认证_CE认证_检测报告_CPC认证_玩具检测_ROHS检测
公司简介深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。CTB遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持 ...
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