美国PMTA出台和修订历史
2019 年 6月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了电子尼古丁传输系统(ENDS)的 PMTA(Premarket Tobacco ProductApplications,烟草上市前产品申请)所对应的指导性文件。该文件为新烟草产品应用的制造商提供了进入美国市场销售的明确渠道。根据该指导性文件,ENDS制造商或进口商必须向 FDA 证明新烟草产品的营销将适合保护公共卫生。
2020年1月2日,FDA更新行业指引,将PMTA申请的截止日期提前至2020年5月12日。
2021年10月5日,FDA发布Zui终版的PMTA指南《烟草上市前申请和记录保存要求》,并于2021年11月4日生效,PMTA的Zui终规则规定了PMTA的内容和格式要求,并要求制造商保留记录,以确保其烟草制品是合法销售的。
- FDA对电子烟监管规则的历史 -
PMTA的主要内容、审查流程及批准情况
1.PMTA申请所需要的资料。
根据《Premarket TobaccoApplications and Recordkeeping Requirements烟草上市前申请和记录保存要求》以及21 CFR 1114 PREMARKET TOBACCOPRODUCT APPLICATIONS的文件要求,PMTA申请所需要的资料见下表1.:
- 表1.PMTA申请所需要的资料 -
2.申请提交格式要求
申请必须符合PMTA格式要求(根据21 CFR1114.7(b)),包括以下方面:
1)使用以下适合的FDA表格提交。
FDA 4057–上市前烟草制品申请 (PMTA)提交;
FDA4057a–上市前烟草制品申请修正案和一般信函提交;
FDA4057b–上市前烟草制品应用产品分组电子表格。
2)包含全面的索引(即与这些文件关联的文件和数据的列表)。
3)包含目录。
4)申请资料要井井有条,清晰易读。
5)以英文书写(有关已从另一种语言翻译成英语的文件的相关要求,请参阅21 CFR1114.7(b))
3.PMTA提交方式
FDA提供三种方式进行提交PMTA,包括:
1)如果您的公司还没有IAM,请申请一个行业客户经理(IAM)帐户来建立CTP门户帐户。参考链接
2)使用FDA 的电子提交者软件和电子提交者模板“CTP传送表”以电子方式准备您的提交;参考链接
4. PMTA审查流程
PMTA审查要经过4个阶段流程,分别是:
PHASE 0:提交前会议(PresubmissionMeetings):申请人与FDA之间的自愿正式会议,讨论烟草制品的PMTA计划提交。
PHASE 1:接受性审查(AcceptanceReview):初步审查,确保产品属于烟草制品中心的管辖范围,并确认根据FD&C法案第910条和CFR 1114.27(a)(1)中规定的标准满足申请的法定和监管要求。
PHASE 2:文件审查(FilingReview):对申请是否包含足够信息以允许进行实质性审查的阈值确定。
采取行动(Action):包括决定给与上市营销许可令(MGO)或上市营销拒绝令(MDO)。
5.已提交PMTA文件的审查及批准情况
根据FDA官网的消息,截止2023年3月15日,99%以上的PMTA申请已经做出了决定,这些决定包括23个新的电子烟产品和设备获得授权(获得MGO,见下表2),并对数百万种产品发出拒绝接受(RTA)函、拒绝提交函或营销拒绝令。剩下的PMTA申请审查,FDA在4月份时表示2023年底前将全部完成。参考链接
FDA对已经申请PMTA在市场上的销售的新型烟草产品列出分类清单,包括共4类产品,针对不同的产品在执法行动上区别对待。见下表3.-表3. 被视为及时申请的新烟草产品分类清单 -
FDA针对行业未经授权烟
草制品的咨询和执法行动
迄今为止,FDA已授权23种烟草味电子烟产品和设备。这些是目前唯一可以在美国合法销售的电子烟产品。参考链接
针对市场上未经授权的产品,FDA通常采取以下行动。包括:
1)警告信(Warningletter):一般来说,当公司在美国制造、销售和/或分销未经授权的烟草制品时,FDA通常会发出警告信,试图实现自愿遵守法律。如果您收到警告信,收到警告信的公司应按照提供的指示在 15个工作日内回复警告信,否则将采取的行动。
从2021年1月到2023年5月,FDA向未经FDA营销授权生产、销售和/或分销新烟草制品的公司发出了560多封警告信。Zui近几个月发布的警告信超过180份,见参考链接1、参考链接2
2)民事罚款投诉(Civil Money PenaltyComplaints,CMP):FDA有权评估CMP是否违反与烟草制品有关的FD&C法案。这包括未能获得新烟草制品所需的上市许可。一般来说,违反FD&C法案要求的处罚不得超过法律规定的法定Zui高限额。目前,违反FD&C法案中有关烟草制品要求的Zui高罚款金额为19192美元。FD&C法案还允许对与烟草制品有关的某些故意违规行为增加罚款金额。参考链接
3)禁令(Injunctions):禁令是一种民事司法程序,旨在阻止当前违法行为并阻止其继续存在,停止州际贸易中违规产品的流动,并纠正导致违法行为发生的条件。
鉴于此,英柏检测建议在美国销售电子烟的企业现阶段Zui重要的是先主动申请PMTA,向FDA表明主动合规的立场,即便是年底还没通过,FDA大概率还是由于你配合监管会让你继续售卖。一旦由于没有申请而收到警告信和禁令而被拒入美国市场,以后再想进入美国市场,那就需要彻底通过PMTA获得MGO才可以,那样就有很大可能是告别美国市场了!(毕竟目前通过率这么低)