大家都知道,在美国销售所有的医疗设备都必须要做FDA认证,有的甚至还要做510(K)注册。那么,手术衣出口美国一定要注册FDA510(K)吗?手术衣作为手术科研人员进行手术、实验、 研究时穿戴的隔离服,起着隔绝病菌、杜绝感染,可以保护医生不被传染,也不会给病人造成二次感染。
1. 哪些手术衣必须做510(K)注册?
依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口美国。
2. 手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗?
防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求,手术衣和隔离衣可以做510(K)注册,手术衣代码FYA,隔离衣代码FYC。
3. 手术衣申请510(K),FDA评审关注点有哪些?
FDA关注手术衣材料的生物学评价,成品的性能测试,微生物状态评价,以及包装和有效期验证等。
4. 手术衣通常有各种尺寸,检测时候可以只检测一种尺寸吗?
同一种手术衣有大小不同尺寸的,可以挑选代表性尺寸产品送检。如果材料克重不一样,性能测试需要分开提供数据。
5. 手术衣检测对产品批次有要求吗?
生物相容性测试关注的是材料安全,与批次无关。性能测试则是和生产过程具体相关,例如缝制工艺等,不能只是检测单批次,需满足PB70标准要求的批次。
6. 手术衣检测对于测试机构的要求是?
生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试,需要寻求有测试能力,熟悉美国标准法规要求,理解FDA评审重点的相关方开展测试。
7. 510(K)注册审批完成有证书吗?
FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函,还会将终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。
8. 注册完成后在哪里可以查询?
审批完成后,获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询。查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
9. 什么时候可以在官网查询?
FDA会在美国当地时间每周一更新数据库,收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。
10. 手术衣510(K)获批后就能出口吗?
不能,需要完成企业注册和年金支付,将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付,只需要完成产品列名即可。