手术衣、隔离衣和防护服出口欧洲做什么认证

欧盟MDR医疗器械分类

确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟CE认证流程的步。根据设备的类别和规则，可以提交技术文件和公告机构申请。

根据欧盟 MDR 2017/745 第 51 条，医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 I、IIa、IIb 和 III。风险从I 级增加到 III 级。欧盟医疗器械指令 (MDD) 和欧盟医疗器械法规 (MDR) 都使用基于规则的医疗器械分类模式。在新的MDR 中，附件八现在有 22 条规则。

医疗器械分类举例

I级 - 低风险

示例：矫正眼镜和框架、手动轮椅

认证类型：自我认证/自我声明

1s 级低风险（无菌）

示例：个人防护用品、无菌尿袋等。

认证类型：公告机构

1m 级低风险（测量体属性）

示例：听诊器、天平

认证类型：公告机构

1r 级低风险（重复使用的设备）

示例：手术钳（所有类型的 SS/Tit 手术设备已消毒并由医院重复使用）

认证类型：公告机构

IIa 类 - 中等风险

示例：正畸线、手术手套、柳叶刀

认证类型：公告机构

IIb 类 - 中高风险

示例：矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱

认证类型：公告机构

III 类 - 高风险

示例：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品

认证类型：公告机构

医疗器械分类规则

根据 MDR 的附件八，分类规则如下：

规则 1-4：非侵入性设备

规则 5 – 8：侵入性设备

规则 9 – 13：有源设备

规则 14 – 22：特殊规则

以上就是关于“欧盟MDR新法规医疗器械如何分类”的相关内容，如果您想了解更多信息或办理医疗器械MDR认证，请咨询我们。