欧盟MDR医疗器械分类
确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟CE认证流程的步。根据设备的类别和规则，可以提交技术文件和公告机构申请。
根据欧盟 MDR 2017/745 第 51 条，医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 I、IIa、IIb 和 III。风险从I 级增加到 III 级。欧盟医疗器械指令 (MDD) 和欧盟医疗器械法规 (MDR) 都使用基于规则的医疗器械分类模式。在新的MDR 中，附件八现在有 22 条规则。
医疗器械分类举例
I级 - 低风险
示例：矫正眼镜和框架、手动轮椅
认证类型：自我认证/自我声明
1s 级低风险（无菌）
示例：个人防护用品、无菌尿袋等。
认证类型：公告机构
1m 级低风险（测量体属性）
示例：听诊器、天平
认证类型：公告机构
1r 级低风险（重复使用的设备）
示例：手术钳（所有类型的 SS/Tit 手术设备已消毒并由医院重复使用）
认证类型：公告机构
IIa 类 - 中等风险
示例：正畸线、手术手套、柳叶刀
认证类型：公告机构
IIb 类 - 中高风险
示例：矫形钉和钢板、人工晶状体、婴儿保温箱
认证类型：公告机构
III 类 - 高风险
示例：起搏器、人工心脏瓣膜、心血管缝合线、脑刮刀、药物-器械组合产品
认证类型：公告机构
医疗器械分类规则
根据 MDR 的附件八，分类规则如下：
规则 1-4：非侵入性设备
规则 5 – 8：侵入性设备
规则 9 – 13：有源设备
规则 14 – 22：特殊规则
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