欧盟MDR医疗器械CE认证流程

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟的监管医疗器械分类，尤其是欧盟MDR医疗器械分类规则。

什么是医疗器械分类？

一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。”

为什么监管分类很重要？

了解医疗器械的分类方式很重要，原因如下：

产品分类对于在产品开发阶段建立需求很重要。

您设备的风险等级将决定您需要经过哪些步骤才能将您的产品投放到欧盟市场。

认证成本和上市时间根据您的产品类别而变化。

欧盟医疗器械分类 (MDR)

想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。

MDR 将于 2020 年 5 月生效，取代 MDD（93/42/EEC）和 AIMDD（90/385/EEC）。

与其前身 MDD 相比，欧盟 MDR 引入了新的、更严格的医疗器械分类要求。例如，许多以前在 MDD 中归类为 I类的产品现在在 MDR 中归类为 IIa 类或 IIb 类。产品风险分类的这种变化将影响产品获得 CE标志的能力。它还将影响设备制造商与公告机构合作的方式和时间。

同样重要的是要注意 MDR 包括附件 XVI 中没有医疗目的但必须满足其要求的产品。例如，化妆品和美容设备。以前包含在AIMDD 中的设备现在包含在 MDR 中。

医疗器械类别

需要遵守 MDR 的医疗器械可以分类如下：

非侵入性 – 任何不穿透人体的医疗设备。此类设备通常为 I 类，但特定规则和例外情况可能会使它们成为 IIa 类或更别。

侵入性 – 全部或部分渗透到人体内部的任何产品。

主动 – 任何医疗设备的操作依赖于不同于人体或重力产生的能量源，并且通过改变能量密度或转换能量来起作用。

其他 – 医疗产品，例如避孕药具、消毒剂和放射诊断医疗设备。

对于这些大类中的每一个，都有适用的特定分类规则，并在 MDR的附件八中进行了概述。这些产品类别，加上使用期限，使得确定风险分类相当简单。

MDR分类规则

MDR分类规则为22条，比MDD中的规则多出4条，详见附件八。它们基于与设备、技术设计和产品制造对患者或用户相关的感知风险。

如前所述，新法规将适用于不受 MDD 监管的某些产品。例如，不具有预期医疗用途的设备（如非矫正隐形眼镜）需要符合 MDR要求。MDR 还将监管包含纳米材料的产品和使用非活体组织制造的医疗设备。

以下是 MDR 附件八中包含的所有规则的快速摘要：

规则 1 至 4：非侵入性医疗器械

规则 5：侵入体腔的医疗器械

规则 6 至 8：外科侵入性医疗产品

规则 9 到 13，规则 11 除外：有源设备

规则 11：旨在提供用于诊断或治疗目的的决策的软件

规则 14：包含药用物质的产品，包括 人血或血浆

规则 15：预防性传播疾病（性传播疾病）或避孕的产品

规则 16：用于消毒、清洁或冲洗的产品。

规则 17：用于记录 X 射线辐射产生的诊断图像的医疗设备

规则 18：利用非活组织、人源细胞、动物组织或衍生物的产品

MDR 中包含四项新规则：

规则 19：包含或由纳米材料组成的医疗器械

规则 20：与用于通过吸入给药的身体孔口有关的侵入性医疗器械

规则 21：拟通过体腔进入人体或涂在皮肤上并被吸收的物质

规则 22 – 具有决定患者管理的集成或合并诊断功能的活性治疗产品。

医疗器械分类

医疗器械法规 (MDR) 将医疗器械分为以下风险类别之一：

I类：非无菌或不具有测量功能的产品（低风险）产品类别为：无菌医疗器械

Im类产品：具有测量功能的医疗设备

Ir 类设备：可重复使用的医疗产品

IIa 级（中等风险）和 IIb 级（中/高风险）

III类（高风险）。

医疗器械的类别决定了适用于该器械的合格评定程序。产品带来的风险越大，风险分类就越高，所需的公告机构 (NB)的参与度就越高。所有医疗器械都必须有技术文件才能获得 CE标志并在欧盟市场上销售。设备制造商还需要与欧盟授权代表合作来处理产品注册。

对医疗器械进行分类时应遵循的一般规则

以下是医疗器械制造商在对其器械进行分类时应牢记的一般原则列表：

医疗器械被定义为旨在用于医疗目的的物品。

医疗器械的预期用途决定了器械的类别，而不是产品的技术特性。

预期用途应得到证实（如果需要）并应代表医疗产品的技术特性。

附件与其父设备分开分类。

产品的意外使用并不能确定该产品的类别。

制造商分配给医疗器械的目的决定了器械的风险等级，而不是分配给其他类似产品的风险等级。

当医疗器械可以根据多个规则进行分类时，则适用高可能的风险等级。

可与医疗器械结合使用的多用途设备本身不属于医疗器械，除非产品制造商将其作为医疗器械以特定的预期用途投放市场。

产品不打算单独或主要用于人体的特定部位，必须根据关键的指定用途进行考虑和分类。

被视为推动或影响医疗设备使用的独立软件自动归入同一类。

软件产品根据具体情况进行分类。

如果软件产品的唯一目的是提供一般患者信息，那么它就不是医疗设备。

用于促进诊断或确定治疗计划的软件有可能是医疗设备。