办理医疗器械FDA注册需要多长时间

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了专门针对唯一器械识别系统的指导文件。

特别是，该文件专门用于唯一设备标识符 (UDI)的形式和内容。本文件构成了 FDA 于 2016 年 7月早些时候发布的指南草案的终版本。由于指南的法律性质，它没有引入新的规则和要求，但就需要考虑的事项提供了额外的建议和说明。医疗器械制造商和其他相关方。原子能机构表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合相关监管要求并已事先得到原子能机构的批准。

该指南涵盖的监管事项大多属于器械和放射健康中心 (CDRH) 的职责范围。某些方面可以提交给生物制品评估和研究中心(CBER)。

监管背景

目前的FDA认证指南对与唯一设备标识符相关的标签要求提供了额外的说明。特别是，该文件描述了负责发布 UDI并将其放置在设备和包装上的各方应如何解释 21 CFR 801.40的规定。该文件的范围涵盖与唯一设备标识符的形式和内容相关的监管要求，以使它们符合唯一设备标识系统终规则 78 FR 58786（UDI规则）。

该文件提供了指南中使用的与主题相关的重要术语和概念的定义。

例如，分别根据适用的法规 21 CFR 801.3 和 21 CFR 830.3，以下术语应具有以下含义：

贴标者代表(1)任何人将标签贴到设备上，意图将设备进行商业销售，而没有任何有意的后续更换或修改标签；和 （2）谁引起的设备的标签将被替换或意图，该装置将无后续标签的任何替换或修改被商业分发修改的任何人，不同的是加入的名称和联系信息因为，分发设备的人没有对标签进行任何其他更改，不是为了确定某人是否为贴标人而进行的修改。

颁发机构是经 FDA 认可的组织，可以运行用于颁发唯一设备标识符的系统。

根据 UDI 规则，任何和所有允许销售和使用的医疗器械的标签和包装都应包含符合适用监管要求的UDI。在某些情况下，可以申请豁免。当局还强调，应在使用前重新处理的多用途医疗器械也应将 UDI 直接放置在器械上。UDI要求的范围还包括独立软件，前提是此类软件符合医疗器械的定义。

正如指南中所述，UDI 法规的主要目的是建立统一的识别系统方法。根据适用法规，唯一的设备识别系统可以快速、明确地识别设备以及影响其安全和有效使用的一些关键属性。 贴标者应使用由 FDA认可的发布机构操作的系统来分配唯一的设备标识符，以放置在设备及其包装上。

标识符本身应包含以两种格式提供的信息：

易于阅读的纯文本；

自动识别和数据采集 (AIDC) 技术。

如果标识符放在医疗设备本身上，则可以以任一格式或以两种格式提供信息。

该文件详细描述了上述唯一设备标识符的形式，提供了有关它们应包含的信息的额外说明，并强调了要考虑的主要方面，包括数据格式。当局明确提到该文件的范围不包括与通用产品代码（UPS）相关的事项。根据当前的监管要求，对于低风险的I 类医疗器械，可以使用 UPC 代替 UDI。允许责任方决定改用 UDI。

详细的唯一设备标识符

根据第 21 CFR 801.3 条规定的定义，“唯一设备标识符”代表 通过其分发和使用充分识别设备并满足 21 CFR830.20 要求的标识符。 根据一般规则，唯一设备标识符包含以下元素：

设备标识符（DI），用于标识设备和责任方的特定型号；

生产标识符 (PI)，它是一个可变元素，用于标识批次、序列号、到期日期或其他可能发生变化的详细信息。

根据适用法规，UDI 应在由 FDA 认可的签发机构运营的特殊系统下签发。它还应符合适用的，例如 ISO/IEC15459-2：信息技术 - 唯一标识符 - 第 2 部分：注册程序；或 ISO/IEC 15459-4：信息技术 - 唯一标识符 -第 4 部分：单个项目。当局还提到，唯一设备标识符包含的所有元素（字符和数字）应符合信息交换领域适用的。为了确保整体方法的有效性，由FDA 认可的发布机构运营的系统应符合 21 CFR Part 801 规定的唯一设备标识符的监管要求。

UDI内容

如前所述，放置在医疗器械标签或包装上的唯一器械标识符应包含以易于阅读的纯文本和 AIDC技术形式呈现的信息。种表格旨在帮助医疗保健人员和患者无需额外设备即可获取有关医疗器械的信息。这种方法也适用于 AIDC技术形式由于某种原因不可用的情况。

根据指南，易于阅读的纯文本形式（人类可读解释或 HRI）应包含 DI 和PI（如果适用）。如果这两个元素都存在，则应使用数据定界符以方便信息的使用。当前法规对 HRI形式信息的呈现方式提供了一定的灵活性：它可以是放置在 AIDC 技术形式中提供的信息上方或下方的一行或几行文本。

目前的 FDA指南专门针对唯一器械识别领域的监管要求，强调了需要考虑的重要方面，包括应提供信息的形式。该文件详细描述了用于提供有关医疗器械及其制造商的信息的每种表格，以帮助责任方确保遵守适用的法规。