医疗器械CE(MDR)欧盟授权代表怎么办理

2024-12-25 08:20 113.87.116.199 1次
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MDR欧盟授权代表是什么?我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧,根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR2017/746,对于希望在欧洲市场销售医疗器械和 (IVD)的非欧洲制造商,欧洲授权代表是强制性的,是强制性的!!!强制性!!!我相信还有很多朋友不明白,那么,小编就来介绍MDR欧盟授权代表是什么?

一、什么是MDR

在现代世界中,生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期,影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》(EUMDR)是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗器械的安全性和性能,欧盟MDR 法规旨在提高欧洲医疗保健的安全性和医疗器械的性能。

为此,欧盟 MDR 法规旨在通过以下新准则,为医疗器械的质量和安全创造新的、改进的景观:

1. 在欧盟销售之前,对所有医疗器械的安全性和性能进行独立评估

2. 关于患者益处、剩余风险和全面评估总体风险/收益比率的更透明信息

3. 制定明确的规则,实现标准化,支持欧盟成员国之间更简单、更不复杂的贸易;那些不遵守者将受到惩罚

4. 支持面向患者的创新的新规则,并特别考虑到该部门许多中小型制造商的具体需求

5. 将更多责任放在"通知机构"上,这是一个独立的第三方,负责对中高风险设备进行合格评估

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二、MDR欧盟授权代表

欧盟授权代表,简称“欧代”英文为:EU Authorised Representative。欧盟的法规体系规定:MDR(EU2017745)第11条“如果设备制造商未在成员国成立,则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下,设备才能投放欧盟市场。要在欧盟境内进行产品上市,必须有授权代表。

根据欧盟《多国民主共和国》和《欧洲民主权利和政治权利和政治权利国际权利》第二条规定,欧洲授权代表的作用和责任有:

1. 提供在欧盟的注册地址,以便在产品包装上提及;

2. 保留更新的欧盟 DOC、技术文件和证书,在注册地址提供,供主管当局检查;

3. 在欧盟委员会、欧盟当局、欧盟NB 和欧盟用户面前保持持续可用性,代表制造商:

4. 代表制造商填写设备注册和欧盟免费销售证书等申请;

5. 处理医护人员、患者和用户报告的任何事件(警戒报告),并立即通知制造商;

6. 维护合规新闻和更新;

7. 检查进口商、制造商、产品本身的注册情况,以及欧盟的注册情况。需要检查这些更新:

8. 咨询并持续支持制造商,如果制造商违反欧盟 MDR/IVDR 规定的义务,则终止授权;

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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