医疗器械CE（MDR）欧盟授权代表怎么办理

MDR欧盟授权代表是什么？我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧，根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR2017/746，对于希望在欧洲市场销售医疗器械和 （IVD）的非欧洲制造商，欧洲授权代表是强制性的，是强制性的！！！强制性！！！我相信还有很多朋友不明白，那么，小编就来介绍MDR欧盟授权代表是什么？

一、什么是MDR

在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EUMDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗器械的安全性和性能，欧盟MDR 法规旨在提高欧洲医疗保健的安全性和医疗器械的性能。

为此，欧盟 MDR 法规旨在通过以下新准则，为医疗器械的质量和安全创造新的、改进的景观：

1. 在欧盟销售之前，对所有医疗器械的安全性和性能进行独立评估

2. 关于患者益处、剩余风险和全面评估总体风险/收益比率的更透明信息

3. 制定明确的规则，实现标准化，支持欧盟成员国之间更简单、更不复杂的贸易;那些不遵守者将受到惩罚

4. 支持面向患者的创新的新规则，并特别考虑到该部门许多中小型制造商的具体需求

5. 将更多责任放在"通知机构"上，这是一个独立的第三方，负责对中高风险设备进行合格评估

二、MDR欧盟授权代表

欧盟授权代表，简称“欧代”英文为：EU Authorised Representative。欧盟的法规体系规定：MDR（EU2017745）第11条“如果设备制造商未在成员国成立，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，设备才能投放欧盟市场。要在欧盟境内进行产品上市，必须有授权代表。

根据欧盟《多国民主共和国》和《欧洲民主权利和政治权利和政治权利国际权利》第二条规定，欧洲授权代表的作用和责任有：

1. 提供在欧盟的注册地址，以便在产品包装上提及;

2. 保留更新的欧盟 DOC、技术文件和证书，在注册地址提供，供主管当局检查;

3. 在欧盟委员会、欧盟当局、欧盟NB 和欧盟用户面前保持持续可用性，代表制造商：

4. 代表制造商填写设备注册和欧盟免费销售证书等申请;

5. 处理医护人员、患者和用户报告的任何事件（警戒报告），并立即通知制造商;

6. 维护合规新闻和更新;

7. 检查进口商、制造商、产品本身的注册情况，以及欧盟的注册情况。需要检查这些更新：

8. 咨询并持续支持制造商，如果制造商违反欧盟 MDR/IVDR 规定的义务，则终止授权；