医疗器械产品做FDA认证多久下证

国际化、全球化是如今抢眼的字眼，为了能够顺应时代发展的潮流，各行各业都想着能将自己的产品走向国际，不管是那些高奢产品还是那些小到日常生活中的各种小物件，都能在各个国家看到中国制造的标记，中国制造的产品已经越来越国际化了。而这次疫情的大爆发，中国以强大的危机处理能力，高效的医疗救治能力使得中国在短时间内走出了危机，中国力量再一次向世界证明了自己。顺应着这股热潮，各种产品的出口率都大有提升，对于产品的外销，许多产品都需要得到FDA510K的认证，那么问题来了，FDA510K快多久能办出来，下面一起来看一下。

1、什么是FDA

FDA的全称是美国食品药物管理局，从其名字就可以看出，主要是负责各种进入市场的产品安全，保障消费者能够买到合格的产品。对于一些存在不合格性的产品是一律没法通过FDA的认证，大约有100多个国家都已经认证FDA的性，凡是通过了FDA认证的材料、器械以及技术都可以运用到临床中。

2、什么是510K

510K是针对的医疗产品，一般医疗产品在上市前，都需要完成产品上市登记，而这个产品登记是一个针对食品、药品以及化妆品的法案章节，刚好这一章节位于美国FD&CAct的第510章节，因为这个原因，就把这个针对医疗产品的产品上市登记称为510k，连在一起就变成了FDA510K。

凡是处在规定中的器械，想要进入美国市场，都必须满足这个法案的要求，对于一些可豁免510K类的器械，可以在短时间内完成相关手续，处于不豁免510K的不管是1类还是2类、3类的医疗器械，在美国上市前都必须进行产品上市登记。

3、FDA510K申请流程

就是准备各种产品相关材料，包括产品技术材料、工艺材料、产品的参数材料等。在根据这些材料撰写510K报告，将此报告提交给FDA或者是提交给第三方机构，在他们完成审查后，你们就可以获得一个510的代码，后就可以申请产品注册了。

4、FDA510K申请时间

对于属于豁免的1类产品而言，一般在15个工作日就能够完成产品的注册了。对于没有豁免的产品来说，步骤就会相对繁琐一点，所花的时间也相对来说会多一点，有的快一点的会在3个月拿到510K的号码，慢一点的可能就是半年了。

在了解了FDA510K快多久能办出来的相关内容后，制造商们就可以根据自己的商品类型确定是否具有豁免权，对于没有豁免权的商品，尽量找到合适的方式，缩短自己完成产品上市登记的时间，就能够在短时间内将产品上市。