免费发布

检鼻镜MDR CE的周期多久?

更新:2024-05-15 10:07 发布者IP:113.116.243.49 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务商商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13148813770
手机
13148813770
经理
林工  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
13148813770

产品详细介绍

下面是一般情况下医疗器械CE标志获取的周期:

  1. 低风险类别(I类和部分II类器械):对于一些低风险的器械,可能不需要进行第三方评估(如通知机构的审核),制造商可以自行声明符合MDD要求并获取CE标志。这样的申请周期相对较短,但仍需要制造商合理时间来准备必要的技术文件和确保符合要求。

  2. 中风险类别(II类和部分III类器械):对于中风险类别的器械,通常需要通过认可的第三方审核机构(通常称为通知机构)进行审核。审核包括对技术文件、产品测试结果、质量管理体系和符合性评估进行审查。审核的周期可能会较长,具体时间取决于通知机构的工作负荷和申请的复杂性。

  3. 高风险类别(部分III类器械):高风险类别的器械涉及到更高的风险和复杂性,可能需要进行更严格的审核和评估。申请周期通常比较长,并且可能需要更多的临床数据支持。

请注意,不同的医疗器械可能涉及不同的审核程序和要求,因此实际的CE标志获取周期会因产品类型和具体情况而异。另外,由于MDR的实施较新,审核机构的认证工作可能面临一些挑战和调整,这也可能对CE标志的获取周期产生影响。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
检鼻镜MDR CE的周期多久?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-CRO服务商商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112