FDA工厂现场审查结果，即QSR820验厂结果有以下几种情况：
1）没有任何书面评价，即没有任何书面的不符合项 - 这是Zui的好情况.
2）轻微项的483表，或一封感谢信 - 这是一般通常的情况 ，及时改善即可。
3）有批评的483表，即有严重的不符合项，- 有可能会导致
a）Seizure（查封）- 已生产的产品，在制品，模具等被FDA审查官现场贴封条。
b）Detention(扣押)- 已出口到美国海关的产品被扣押。
c）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d）Penalties（罚款）
e）Recall（撤回）
f）Warning letter（警告信）
五、关于FDA验厂的经验：
1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；
在此整改期间：
①对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商，FDA将通知其他ZF部门，以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
更多美国FDA医疗器械产品注册、备案、工厂审查问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
