FDA 工厂审查警告信，你就知道FAD审厂有多难，FDA审厂483 Form有什么内容
更新：2025-01-19 07:10 编号：22362328 发布IP：223.104.68.110 浏览：36次
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- FDA 工厂审查、FDA QSR820工厂审厂、美国医疗器械FDA工厂年审
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详细介绍
问：FDA工厂现场审查结果如果收到了483form,要求多少个工作日必须回复FDA医疗器械中心。
答：15个工作日必须回复所有问题的改善行动及证据。
问：如果未在15个工作日回复 FDA investigator开出的483form所有问题点，或超期回复，将会再收到FDA的什么信件
答：将会再收到FDA的WarningLetter.
问：FDA 审查样办 483form的样办有吗？
答：以下为FDA的审厂样办：
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| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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