雾化吸入管械字号有什么要求?
2025-01-07 07:07 113.116.38.215 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 15816864648
- 手机
- 15816864648
- 项目经理
- 林经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
注册或许可要求:在中国销售医疗器械,制造商需要向国家药品监督管理局(National Medical ProductsAdministration,NMPA)提交相关的注册或许可申请,并获得械字号批准。
产品分类:医疗器械在中国根据其风险等级进行分类,不同分类可能涉及不同的注册或许可要求。
安全性和性能要求:雾化吸入管应符合中国的技术标准和法规要求,确保产品的安全性和性能满足相关规定。
材料和质量要求:雾化吸入管应使用符合医疗器械标准的安全材料,且产品本身应具有良好的质量和耐久性。
标识要求:器械上应有清晰的标识,包括械字号、产品名称、生产厂商信息等。
使用说明书:器械应附有详细的使用说明书,指导用户正确操作和维护。
临床评价(如果适用):对于高风险或新技术的医疗器械,可能需要进行临床评价以证明其安全性和有效性。
请注意,医疗器械的械字号要求可能会因不同国家和地区的法规和标准而异。如果您想在中国市场销售雾化吸入管,建议您详细了解中国的医疗器械注册和许可要求,并可能寻求机构或顾问的帮助,以确保您的产品符合当地的要求并取得合法的械字号。确保您的产品符合中国的法规和标准,是成功进入中国市场的重要一步。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
公司新闻
- 电加热护膝宝 美国医疗器械FDA注册发证机构在美国,FDA注册和相关的批准并不是通过独立的第三方认证机构进行的,而是由美国食... 2025-01-07
- 电加热护膝宝 美国医疗器械FDA注册周期(作为一个II类医疗器械)在进行美国FDA注册时,通常需要提交510(k)预市场... 2025-01-07
- 电加热护膝宝 美国医疗器械FDA注册费 用在美国进行FDA注册的费用主要取决于设备的类型、分类以及所需的审批过程。对于电加... 2025-01-07
- 电加热护膝宝 美国医疗器械FDA注册怎么做电加热护膝宝(如用于膝关节的电加热治疗设备)在美国进行FDA注册的过程主要包括以... 2025-01-07
- 电加热护膝宝 美国医疗器械FDA注册是什么电加热护膝宝在美国进行医疗器械FDA注册时,需要遵循美国食品药品监督管理局(FD... 2025-01-07