雾化吸入管MDR CE的周期多久?
2025-01-06 07:07 113.116.38.215 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
MDR(Medical DevicesRegulation)是欧盟对于医疗器械的新规例,于2017年发布,并原定于2020年5月全面生效。由于其复杂性和相关程序的准备不足,欧盟委员会在2020年4月推迟了MDR的生效日期,将其延期至2021年5月26日。从2021年5月26日开始,MDR正式取代了之前的医疗器械指令(MedicalDevices Directive,MDD)。
至于CE认证的周期,它可以因产品的类型、复杂性以及认证机构的工作量而有所不同。CE认证是制造商声明其产品符合欧洲法规的过程。为获得CE认证,制造商需要进行一系列的评估,包括技术文件评估、符合性评估,以及可能的第三方机构审核等步骤。
一般来说,CE认证的周期可能需要数个月的时间,具体周期取决于以下因素:
产品的复杂性和分类:复杂的医疗器械可能需要更多的评估和测试,从而增加认证周期。
技术文件的准备:制造商需要收集和准备与产品相关的技术文件,并确保这些文件符合CE认证的要求。
认证机构的工作进度:不同的认证机构可能有不同的工作量和审核时间。
制造商的准备程度:制造商在开始CE认证之前的准备工作也会影响认证周期。
如果您计划进行CE认证,建议您提前充分了解CE认证的要求和流程,并可能寻求机构或顾问的帮助,以确保您的认证过程顺利进行。根据产品的具体情况,制定合理的时间计划,以便及时获得所需的CE认证。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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