澳大利亚一类医疗器械TGA注册怎么办理

澳州代表在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面

Sponsor

的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices)Regulations2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械 

a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明 

b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请 

c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者 

d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

e. 器械上市后持续监控 

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;IIa类;IIb类，第III类，AIMD类） 

a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件 

b. 制造商申请TGA合格评定证shu 

c. 制造商准备澳大利亚符合性声明 

d. 主办者向TGA提交制造商的证据 

e. 主办者递交在ARTG登记申请 

f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 

g. 器械上市后持续监控 

在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量;IIa类;IIb类，III类，AIMD类） 

a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据 

b. 制造商准备澳大利亚符合性声明 

c. 主办者向TGA提交制造商的证据 

d. 主办者递交在ARTG登记申请 

e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 

f. 器械上市后持续监控 

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

体系认证（ISO9001，ISO14001，ISO-17025，ISO45001）；通过美国FDAcGMP质量标准验收；犹太洁食Kosher和清真Halal认证。

并取得2020年版中国药典禁用农药等检测资质。中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，CNAS的认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要作用。

TGA认证通过后，公司既可以在澳大利亚进行产品注册申请，也可以接受PIC/S成员国或在这些国家注册公司的委托生产，这对开拓国际市场将起到积极的推动作用，对公司未来发展具有非常重要的战略意义。持续响应国家号召，坚定“从国内到国际”的战略主线，不断夯实基础、积极开拓，致力于将高品质、符合国际安全标准的产品带到国际市场，服务人类健康。