ISO13485标准于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；还颁布了ISO13488：1996，以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
1、以顾客为关注焦点；
2、领导作用；
3、全员参与；
4、过程方法；
5、管理的系统方法；
6、持续改进；
7、基于事实的决策方法；
8、互利的供方关系。
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
1）营业执照；工厂地址资料（房产证，土地使用证，场地租赁合同）
2）产品销售合同；物料采购合同；
3）生产许可证，如有；
4）产品注册证，如有；
5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些；
6）产品技术文档；有哪些准备哪些；含：
产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）；
物料清单（BOM，原材料清单）；
产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）
生产工艺（工艺流程，作业指导书）
测试规范；
使用说明书；
临床报告，如有；
生物兼容性报告，如有；
风险评价报告，如有；
7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；
8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；
9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；
10）计量仪器清单和检定/校验证书；
11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员，李四品质检验员，王五售后服务部经理，赵六采购部负责人，xxx副总经理等
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，对其进行严格的质量认证制度。
1.ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。由于医