美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN 46001或ISO13485作为体系的要求,建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证材料
1
.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
服务流程
业务洽谈阶段:
业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后,由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同。
体系建立阶段:
双方签订合同三天内安排顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理(或体系负责人)进行阶段性确认!
认证审核阶段:
顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排期审核→审核至企业现场审核(顾问师、企业相关人员现场应对)→审核员现场宣布通过认证。
认证完成阶段:
我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进→每年监督审核!!