医疗器械厂家如何申请SRN和UDI码

近期，随着MDR新法规的施行，SRN码也成为了近期大家关注的焦点，本期我们也将带大家近一步了解新MDR法规下医疗器械认证的SRN。

背景

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用。以往EUDAME数据库只限主管当局自己使用，但在MDR新法规下，为了增加医疗器械可追溯性及透明度，拓展了数据库的使用权限。

目前，相关经济运营商(EO)包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。

对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能、欧盟符合性声明和向 UDI数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN（单一注册号）。

SRN？

SRN全称是SingleRegistrationNumber（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

如何获取SRN单一注册号？

（以非欧盟成员国的经济运营商为例）01制造商将注册申请递交给授权代表02 欧盟授权代表验证注册请求，核对无误后将注册申请交由国家主管部门03 主管当局对注册申请进行审核评估04当局评估与批准Actor的注册申请后，欧盟医疗器械数据库EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局后再进行发放。05 Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商

SRN码的组成

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF -000000001”，部分为发放SRN的主管当局所在国家代码，本处“BE”代表“Belgium比利时”；第二部分为Actor角色缩写，本处“MF”代表“制造商”；第三部分共有九个数字。

常见问题

一个企业需要注册几个SRN码？

每个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。

举个例子：制造商A位于非欧盟境内，作为制造商，他们需要一个SRN代码。若为进口商，他们还需要另一个SRN代码。每个SRN代码都关联到特定的角色，每个SRN代码在数据输入和访问特定档案方面都具有不同的权限。一个制造商有多个生产地点，它也仍然只需要一个SRN代码，除非这些地点在不同法定制造商的标签（及证书、IFU等）上面被标出来。

经济运营商怎样查看SRN唯一识别码？

通过邮件的方式告知经济运营商SRN唯一识别码的发放，再通过邮箱链接进入欧盟医疗器械数据库EUDAMED进行查看。

若您有需求，请随时联系我们！