医疗产品欧盟授权代表(欧盟责任人)怎么申请

更新:2024-07-24 08:20 发布者IP:113.104.183.169 浏览:0次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
欧代、欧盟授权代表、欧盟负责人、CE认证、医疗器械CE认证、医疗CE认证、ISO13485
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

新欧盟商品安全法规(称为《欧盟市场监管法规2019/1020》)将于2021年7月16日生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人(也就是我们常说的“欧盟授权代表”)。

在此之前,欧洲各个电商平台也已发布相关公告通知,告知卖家需提供相应的欧盟授权代表信息。

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速卖通:发布关于欧盟市场监督条例的合规公告

新增欧盟授权代表(欧盟责任人)要求!卖家需登录商家后台,进入账号及认证-提交欧盟责任人信息,进入商品管理-商品绑定欧盟责任人。

亚马逊:若不合规被禁止入库FBA发货到欧盟

近期,大量的亚马逊卖家收到邮件,该邮件内容明确指出:如果您在欧盟销售带有CE标志的商品,但却未为该商品申报欧盟负责人信息,那么您的商品有可能在2021年6月11日被禁止入库FBA发货到欧盟。

●销售此类无欧代的商品,一经发现直接下架该商品

● 2021年6月11日后可能被禁止入库欧盟FBA发货

● 类目审核不通过,需要提供欧盟代表开具的DOC

eBay:向欧盟地区买家销售带有CE标志的商品时,需要在欧盟有指定的“Economic Operator”

不进行此操作,那么新法规生效后,卖家的商品会被在欧盟地区屏蔽,导致无法进行销售。

2021 年 7 月 16 日前,请确保销售欧盟的CE相关商品欧盟带有欧盟责任人的信息。此类信息标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。相关商品缺乏欧盟责任人信息和CE认证将很可能在7月后被欧盟各国海关和/或市场监管机构查处,请卖家们提前做好合规准备。

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哪些产品需要欧代?

销售带有 CE标志的商品都需要(除医疗器械、民用爆炸物以及某些升降机和索道装置外),下图为CE标志商品品类,大家可以自行对照并确认所销售的商品是否在此列表中。

● Active implantable medical devices 植入式医疗设备

● Appliances burning gaseous fuels 燃气灶

● Cableway installations designed to carrypersons 载人用安全索道

● Construction products 建筑用产品

● Ecodesign of energy related products 节能类产品(如窗户,绝缘隔热材料等)

● Electromagnetic compatibility 受电磁兼容指令管控的电子电器产品(如遥控汽车)

● E and protective systems intendedfor use potentiallyexplosive atmospheres 防爆产品

● Explosives for civil uses 爆炸物

● Hot-water boilers 锅炉

● In vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗设备

● Lifts 电梯

● Low voltage 受低压指令管控的电子电器类产品(如笔记本电脑)

● Machinery 机械设备(装置)

● Measuring Instruments 计量测试设备

● Medical devices 医疗器械设备

● Noise emission in the environment 可能对环境产生噪音的设备(如建筑、花园设备等)

● Non-automatic weig hing instruments 非自动的称重设备

● Personal protective e 个人防护用品

● Pressure e 压力设备

● Pyrotechnics 烟花

● Radio e 无线电设备(如手机、无线传输设备等)

● Recreational craft 船舶(如运动休闲类,船体长度在2.5-24米之间)

● Restriction of Hazardous Substances inElectrical andElectronic E 电子电器类设备中的有害物质(如电池)

● Safety of toys 玩具

● Simple pressure vessels 简易压力容器......

提醒大家,法规将于7月16日生效,还没申请欧代的,尽早选定,因为申请等事宜都需要时间,及时上传欧代信息,以避免产生不必要的麻烦。大家一定要重视!!

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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