一类医疗器械备案怎么申请,所需材料

2024-12-23 08:20 113.104.183.169 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
一、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证、欧盟CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

一类医疗器械备案需要准备的材料如下:

1.备案申请表格:需要在备案申请表格中填写产品的基本信息和企业信息等。

2.企业的营业执照:需要提供企业的营业执照副本原件并加盖公章,其中包括企业名称、法定代表人、注册资金、地址等信息。

3.生产许可证明:需要提供一类医疗器械的生产许可证明原件及复印件,并在复印件上加盖公章,用以证明企业是一家合法的生产企业。

4.相关的技术文件:需要提供一类医疗器械相关的技术文件,包括产品说明书、产品图册、产品线路图、产品检测报告等。

5.产品样品:需要提供一类医疗器械的样品,并进行检验和验证,以确保其产品符合相关的标准和要求。

6.其他相关证明文件:需要提供其他相关证明文件,如产品注册证、检验检疫证书、书,以证明产品的品质符合相关的标准和规定。

以上就是一类医疗器械备案需要提供的主要材料,具体要求可能会根据产品类型、用途等因素而有所不同。为确保备案申请成功,建议咨询的医疗器械备案服务机构的意见,并根据相关要求准备好所有备案申请材料。

微信图片_20230801093128

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
一类医疗器械备案怎么申请,所需材料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112