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腹部固定器械字号有什么要求?

更新:2024-05-18 07:07 发布者IP:119.123.192.150 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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5
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航天检测技术(深圳)有限公司
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91440300MA5D9QW797
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

在欧洲,医疗器械的注册号或标识号码,也称为“字号”(registrationnumber),是通过CE认证后由授权机构颁发的,用于确认医疗器械已经符合欧洲医疗器械法规的要求,可以在欧洲市场上合法销售和使用。


腹部固定器的字号应当符合欧洲医疗器械监管机构规定的格式,通常包含字母和数字的组合,用于唯一标识该医疗器械。该字号会被列在CE标志上,以及产品的使用说明书和包装上。


具体来说,根据欧洲医疗器械规例(MDR),获得CE认证的医疗器械将被授予一个12位的注册号,也称为UDI(Unication)。这个UDI码由四个部分组成:制造商的信息、设备的信息、技术文件的版本信息以及校验位。


在欧洲市场上,持有CE认证的腹部固定器制造商需要将其产品信息注册到欧洲医疗器械数据库Eudamed中。Eudamed是一个用于管理和跟踪欧洲市场上医疗器械信息的数据库。每个获得CE认证的医疗器械都会有一个唯一的注册号,这将有助于监管机构对医疗器械的追踪和监管。


如果您是腹部固定器的制造商或代理商,并希望在欧洲市场销售您的产品,获得CE认证和合法的注册号是进入欧洲市场的重要步骤。请确保您的产品在符合欧洲医疗器械法规的前提下完成认证申请,并持有有效的CE认证和注册号,以确保您的产品在欧洲市场合法销售和使用。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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