对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。带大家一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备C类D类器械合规注意事项。
背景
IVDR法规2022年5月26日正式实施，此前欧盟发布过2个与IVDR相关的过渡期法规，其中Regulation (EU)2022/112中除了规定了各类器械的过渡期安排，还要求遗留器械制造商在经济运营商和器械注册、上市后监督、市场监管、警戒系统这几方面使用IVDR的要求替代IVDD中对应的要求。
过渡期中的个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？
分类规则
用于以下用途的器械归类为D类:
-检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。
-检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。
-确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。
器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外:
-ABO系统[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];
-(Rhesus）系统[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];
-KELL系统[Kel1(K)];
-KIDD系统[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系统[FY1 (FYA)、FY2(FYB）]，在这种情况下，它们被归为D类。
定期安全更新报告 (PSUR)
众所周知，IVDR非常重视上市后监督。每个器械都要进行上市后监督并形成相应的上市后监督报告，中高风险的C &D类器械根据第81条要求需形成PSUR报告，且至少每年更新一次。
在98/79/EC中没有上市后监督的要求，企业通常按照ISO13485的要求进行上市后监督。请制造商自查，是否已经在实施符合IVDR的要求上市后监督？器械（尤其是C和D类）是否已经生成相应的上市后报告？
针对IVD器械的PSUR指南计划2023年第3季度推出，目前IVD企业可参考MDCG2022-21关于MDR产品的PSUR进行编写。如果您有这方面的困扰，请联系我们。