眼镜做CE、FDA认证流程和资料

眼镜是镶嵌在框架内的透镜镜片，戴在眼睛前方，以改善视力、保护眼睛或作装饰用途。镜可矫正多种视力问题，包括近视、远视、散光、老花或斜视、弱视等。

眼镜出口美国办理FDA注册，这是必须的，提交类型为510k豁免。但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理FDA注册，眼镜是属于什么类别。眼镜（除隐形眼镜包括太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21 CFR 801.410 Impact Test），需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

一、什么是落球测试（耐冲击测试）？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做dropball测试。耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也需要提供出厂批次质量检验合格文件

二、FDA眼镜认证的办理流程大致如下：

1 提交申请

眼镜生产商需要向FDA提交认证申请。申请材料需要包括产品说明、生产计划、测试计划、标签和包装设计等信息。收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

2 进行性能测试

在获得FDA的批准之后，眼镜生产商需要将产品送往认证实验室进行各种性能测试。样品由申请人直接送达指定的检测机构。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。直到检测通过。

3 审核认证报告

对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

认证实验室将测试报告提交给FDA进行审核。审核需要包括产品规格、测试结果和认证等信息。

产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评

4 颁发认证证书

FDA将根据审核结果颁发认证证书。证书需要包括产品信息、认证和有效期等信息。

FDA眼镜认证是保证眼镜质量和安全性的重要手段。通过认证，消费者可以放心购买眼镜，并避免眼部损伤和健康问题。眼镜生产商也可以通过认证来提高产品质量和信誉度，增加市场竞争力。对于眼镜生产商来说，获得FDA眼镜认证是非常重要的。