欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求,I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。新版欧盟医疗器械MDR法规已于2020年强制实施。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。2020年5月26日,新版医疗器械MDR法规已全面制实施。至2022年5月26日体外诊断器械IVDR法规将全面强制实施。
产品获得MDR的好处
公获得欧盟 MDR认证,表明其符合欧盟新医疗器械法规要求,具备欧盟市场的新准入条件,可以持续在相关海外市场合法销售,将对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
MDR医疗器械产品类别:
所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。
I 类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I 类医疗器械
I-s(灭菌)医疗器械:终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械
I-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后使用
IIa 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。
IIb 类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
III 类医疗器械:风险等级高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。
如果软件用于为诊断或治疗提供信息,属于IIa类。除非此类决定有以下影响:
患者的死亡或不可逆转的健康恶化,属于III类;
健康状况或外科手术干预下严重恶化,属于IIb类;
用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数,并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险,这种情况下,它是归类为IIb类;
其他种类的软件将被划为I类。