对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。在2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
(GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟)
1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月1日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
2. 英国授权代表
如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或CE标志的产品,均必须符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
4. 英国横向立法和指定标准
作为 UKCA 的一部分,对横向法律参考(Horizontallegislationreferences)进行了变更。请参考图表评估您的要求。
英国脱欧后,欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designatedstandards”。
制造商若使用这些标准来证明其器械合规性,应了解英国指定标准清单的公布情况,并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。