CE认证是为了保证欧盟内所有销售的产品都符合欧盟指令中规定的健康、安全和环保要求。只有符合相关标准的产品才能获得CE认证并在欧盟市场上销售。而CE-MDR则是欧盟医疗器械指令(MedicalDeviceRegulation)的一部分，是在2017年公布的医疗器械新规，其中包含了更为严格的标准和要求，以提高欧盟内医疗器械的安全性和有效性。
CE-MDR对医疗器械厂商来说，要求更加严格，CE-MDR也对销售商、进口商和分销商都有更高的要求。这项指令对新的医疗器械类别的批准和证明过程也有明确的规定，如各种检查工具、治疗设备、生命维持和矫正设备，以及与之相关的资料和软件。
CE-MDR可以看作是欧盟医疗器械行业的“新常态”，它的实施不仅能够确保欧盟内的医疗器械质量和安全，也可以降低其它国家的竞争优势，进而实现医疗器械行业的“国际对齐”。而对于制造商和供应商来说，通过CE-MDR认证也能够让他们在欧盟市场上更容易获得市场份额，打开更广阔的市场空间。