CE认证是欧盟针对流通进入其成员国市场的产品所进行的安全性检测认证，所有欧盟市场流通销售的产品都必须要有CE认证才能够流通销售，医疗器械因为其直接关联着使用者的身体健康，其成为欧盟CE认证中检测*为全面严格的产品类型之一。
医疗器械CE认证所指定的医疗器械为产品生产是以为人体进行诊断预防治疗缓解修复疾病或是障碍的产品。
想要自己的产品进入欧洲市场流通，CE认证是必不可少的。
那么该如何正确的申请医疗器械的CE认证呢？
第1、要确定自己的产品是否符合医疗器械的范畴。并不是所有与医疗相关的产品都是医疗器械，像是保健类的器材或者口罩纱布等产品。
第二、产品是否符合该类医疗器械所规定的的*低要求。所有种类的产品都有所规定的具体要求。
第三、了解欧盟CE认证检测的具体项目。
第四、与国内机构合作，现在国内机构进行CE检测。一般来说国内的检测认证机构都是与国外官方机构所合作的。现在国内的机构进行初步检测能够减少产品直接进行CE检测失败的概率。