医疗CE认证MDR欧盟卫生部注册如何办理

欧盟国家对产品责任的罚则要求? 

1.生产商因同一类型同一缺陷商品而造成之安全事故，需承担彻底的义务。

2.若被认定为故意过错，则极很有可能被认定为民事制裁的损失赔偿。

3.依据欧盟国家85/374/EEC命令第16条要求，各成员国可自主制订对生产商单一罚则的额度，此金额之限制少七千万欧(1欧元等同于1.34美金)。该项命令并没有注明执行的日期，故现阶段各成员国仍沿用不仅有的罚则。例如美国是惩处五千元及/或囚禁三个月，法国则处罚十万马可。

不符CE标识所负责的风险性? 

1.一但妄图冲关，若被中国海关发觉，不但需原货物带回，且欧盟国家负责人政府将告之各成员国，严禁此项商品在欧盟国家地区过关。

2.若欺骗通关，（包含未粘帖CE标识，或者未符合规定能自主随意粘帖CE标识），也有可能遭受同行业的举报，抑或是欧盟国家地区顾客维护团队的控告，而使生产商信誉度饱受重要的打压。 

3.该类商品一旦出现风险安全事故，将由于未具体尽到安全防护的义务，压力极重的承担责任；乃至极很有可能被认定为故意过错，须压力民事制裁的损失赔偿。

CE标识与其他标示是不是可以黏贴? 

应严禁粘帖一切方式及实际意义上易与CE标识导致搞混而有蒙骗之虞的标示，但若在没有危害CE标识的能见度及画面质量的情形下，可额外其他的标示。

什么叫CE标志? 

近些年，在欧洲地区经济开发区（欧洲联盟、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）销售市场上售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，贴上CE标志的产品表明其合乎安全性、环境卫生、环境保护和顾客维护等一系列欧洲地区命令所要体现的规定。

CE标志是否有证实品质的含意? 

CE标志是安全性达标标示并非品质达标标示。一个含有CE标志的纸鸢，并不代表着能越飞越好，而只说明该纸鸢合乎安全防护要求。

CE标志的接纳目标到底是谁? 

CE标志的接纳目标为欧盟会员国承担推行销售市场商品安全管理的国家监管政府，并非消费者，当一个商品已加附CE标志时，会员国承担市场销售安全性监察的政府应假设其合乎命令关键规定，可在欧盟销售市场任意商品流通。

CE标志是不是可供广告宣传的用处? 

CE标志是为官方网的销售市场商品安全管理而制定的，并不是为顾客制做的，也不是推销产品专用工具，不宜做为广告宣传。可是，在制做您的商品目录时，别忘记在文件目录中国和印度上合理合法获得的CE标志。

CE一致性申明有没有规范文件格式? 

命令未要求固定不动文件格式，但很多认证均设计有自身的固定不动文件格式。