怎么申请一类医疗CE-MDR注册办理程序

CEN和CENELEC致力于与组织化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）阐明他们的工作。为了避免工作重复并支持全球市场的协调，签署了协议（CEN和ISO之间的维也纳协议，CENELEC和IEC之间的德累斯顿协议）。可以观察到这样的结果：31％的CEN标准与ISO标准相同，而77％的CENELEC标准与IEC标准相同或基于IEC标准。

CEN/CENELEC处理而有限的主题，这些主题明确且迫切地需要标准化，可以通过大量工作来追求，并且可以将其纳入工作计划。

有关标准的提案可以由CEN/CENELEC技术机构，欧洲委员会或EFTA秘书处，国际组织或欧洲贸易，技术或科学组织提出。此类建议应使用CEN-CENELEC管理中心提供的适当形式提交给CEN-CENELEC管理中心，以提交给技术委员会。

欧洲CE认证标准（EN）是CEN / CENELEC以三种官方语言提供的规范性文件。欧洲标准的制定包括公开询问，是CEN/CENELEC国家成员的正式投票和终批准。欧洲标准在国家层面上宣布，以相同的国家标准发布或认可，并且所有相冲突的国家标准都被撤销。欧洲标准的内容与任何其他EN（和CENELEC的HD）的内容均不冲突。定期审查欧洲标准。在欧洲标准的制定和整个生命周期中，静止不动。

技术规范（TS）是CEN /CENELEC以至少三种官方语言之一提供的规范性文件。技术规范是由一个技术机构制定的，并由CEN/CENELEC国家成员批准，并在国家一级提供，相互矛盾的国家标准可能继续存在。技术规范不允许与EN（CENELEC为HD）冲突。多每3年审查一次技术规范。

技术报告（TR）是CEN / CENELEC以一种官方语言提供的信息文件，由技术机构制定并经CEN/CENELEC成员国的简单多数表决批准。技术报告提供了有关标准化工作的技术内容的信息。

在认为紧急或可取的情况下，可根据收集到的不同类型的数据向CEN/CENELEC国家成员，欧洲委员会，EFTA秘书处，欧洲机构或外部机构提供信息的情况下，建立技术报告。通常以EN发布的内容。

协调文件是CENELEC以三种官方语言提供的规范性文件。拟定一份协调文件包括进行公开询问，由CENELEC国家成员进行加权表决批准并终批准。在国家层面宣布了《协调文件》，并撤销了所有相互矛盾的国家标准。协调文件不得与任何其他EN（或CENELEC的HD）相冲突。协调文件会定期审核。在制定和协调整个文档的整个生命周期中，均应保持静止状态。

CEN / CENELEC车间协议（CWA）是CEN / CENELEC以至少一种正式语言提供的文件。它是由CEN/CENELEC研讨会制定和批准的协议，并由CEN/CENELEC拥有，作为出版物，反映了已确定个人和组织对其内容的责任的共识。