怎么办理一类医疗CE认证MDR认证欧代

更新:2024-09-17 08:20 发布者IP:113.104.190.163 浏览:0次
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医疗器械CE认证、医疗CE认证、一类医疗CE认证、欧代、欧盟授权代表、UDI、SRN、ISO13485
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EC型式认可 (模式B)

1、什么是EC型式认可?

EC型式认可是对设备设计的认可, 包括审图和型式试验, 以便符合MED中提及的标准.

EC型式认可基本上意味着该设备的设计一经认可后,以后依据相同设计生产的后续设备都有效.

EC型式认可适用于系列产品的生产,只要样品设计被认可,其它与样品相同的产品在五年内均被认可(除非在此期间规范进行了修改).

任何经EC型式认可的设备, 均须辅以另一种模式 (D或E或F) 的认可, 以便在其销售之前证实符合MED的要求.

微信图片_20220627171540.

2、如何操作?

该程序包括下列主要步骤:

制造商提出申请;

审核技术文件;

初步批准图纸;

审核检验大纲;

确定实验室资质;

实施型式检验;

复核检验报告;

颁发船用设备EC型式认可证书(模式 B).

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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