医疗器械加拿大MDEL认证卫生部注册申请流程介绍

2.MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天（从Health Canada接收到申请开始计算；这是HealthCanada标准绩效时间，发补问题的时间不算在内）。

3.MDEL首*次申请流程概述

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核（具体MDEL申请流程见下）；

Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

⛔️ 未及时递交年度续证，Health Canada将取消MDEL；

⛔ 费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，Health Canada将取消MDEL。

年度续证（Annual Licence Review timeline）的时间表如下：

MDEL首*次申请流程：

MDEL首*次及年度续证费用（小企业费用将减少25%）

注：一旦申请经Health Canada审查，MDEL申请的审查费用将不予退还。

小企业需满足的条件：1）员工数量少于100名或2）年总收入在3万至500万加币(CAD)之间这包括所有员工和场所，无论地理位置（国内和国际）或产品线如何。²HealthCanada财政年指的是当年4月1日至次年3月31日（the period beginning on April 1 in oneyear and ending on March 31 in the nextyear），例如2022财政年指的是2022.04.01~2023.03.31。