加拿大医疗器械有几个等级?
医疗器械根据相关的潜在风险等级分为四类(I、II、III 或 IV)。I 类医疗器械的潜在风险低(例如轮椅),而IV类医疗器械的潜在风险高(例如起搏器)。
加拿大医疗器械包括一系列健康产品,如:
绷带/胶带(I 类)
拐杖和手杖(I 类)
牙刷 – 手动(I 类)
牙刷 – 电动(II 类)
助听器(II类)
髋关节植入物(III 类)
呼吸器(III 类)
人工心脏(IV类)
针对以上四种不同风险等级,加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证:
MDL(医疗器械许可证)&MDEL(医疗器械经营许可证)
MDL——颁发给生产II、III或IV类医疗器械制造商的许可证,以允许他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV类医疗器械。
MDEL——颁发给 I类制造商以及进口或销售所有器械类别的进口商或分销商的许可证,允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。