怎样申请
步骤1.填写“医疗器械建立许可证”申请表（FRM-0292）。
如果您要提交新的申请，通知或取消MDEL，则必须遵守《医疗器械法规》第45条中的所有适用要求。
您只出售或进口一种医疗设备，也必须填写MDEL申请表（FRM-0292），因为数量不会影响申请。
在您的应用程序中包括以下内容：
1.您的营业所名称和地址。
2.您的营业所代表的姓名，职务和电话号码。
3.关于您是要进口还是分销医疗设备，或两者进行，还是要制造I类医疗设备的声明。
4.您将导入或分发的每种医疗设备的制造商名称和地址。
制造商是医疗设备标签上列出的机构。您可能不是从同一家公司购买医疗设备的。在将制造商添加到您的应用程序之前，请检查您的标签。
1.您将要导入或分发的每种医疗设备的类别（I，II，III或IV类）。
2.由高*级官员签署的关于文件化程序的证明，该证明必须根据企业进行的活动而定：
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
