进口商：
3.
1.对于所有类型的医疗设备进口商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：
1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及
2.强制性问题报告。
2.对于II，III或IV类医疗设备的进口商，请提供证明，表明您的企业当前已制定书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，纠正和维修医疗设备。
发行人：
1.对于所有类型的医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：
1.投诉处理，召回和维护分发记录。
2.对于II，III或IV级医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已制定了书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，更正和维修医疗设备。
制造商：
1.对于进口或分销其自己的医疗设备的I类医疗设备的制造商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：
1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及
2.强制性问题报告。
书面程序将在监管检查期间得到验证。
