加拿大医疗器械MDEL卫生部注册如何办理

如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书Medical DeviceEstablishment License(MDEL)。根据加拿大卫生部要求，您需要建立整套产品登记，跟踪及召回流程制度。我可以帮助您建立整套相关制度，准备相应材料，申请注册MDEL证书。

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III,IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，而II类,III类和IV类的医疗器械则需要申请新医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL)。

1.谁需要申请MDEL?

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，以下几种情况可以豁免：（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。

申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费，才能重新取得MDEL。