加拿大医疗器械MDEL认证怎么申请

什么是加拿大MDEL?需要怎么申请？

一、需要申请MDEL的情况

序号类型描述证书类型1进口(Importing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商已经有MDEL证书。MDEL2进口(Importing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商可能没有MDEL证书。MDEL3经销(Distributing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售。MDEL4经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大的MDEL持有者销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。不需要证件5经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大医疗机构或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。MDEL6经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我向加拿大进口商、医疗机构和/或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。MDEL7制造(Importing)我在加拿大境内或境外，我在加拿大销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅰ类医疗器械。MDL8制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。医疗器械由我直接供给加拿大零售商。MDEL9制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（进口商/分销商）有MDEL证书。不需要证件10制造(Importing)我在加拿大生产医疗器械，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（分销商）有MDEL证书，或者我直接将医疗器械卖给消费者。不需要证件。