深圳医疗器械第三方-什么是体外诊断试剂，分类和清关要求

1、 什么是体外诊断试剂

按照我国于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定，体外试剂指的是：单独使用或者配合器具、设备、仪器组合使用，在诊断、治疗检测、预防、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程，对于人体样本（体液、细胞等）进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品、质控品等。

在现代医学找那个，无论是三大常规检测（血、尿、便）还有一些心肺功能检测中，都离不开体外诊断试剂。

2、 体外试剂都属于医疗器械吗？

体外试剂主要分为两类，一类属于医疗器械，一类属于药品。在药品类目下用于血液筛查的体外诊断用试剂等，不属于医疗器械的范畴。

3、 体外诊断试剂的分类

跟医疗器械一样，体外诊断试剂根据使用的专业性以及危险程度，同样分为三类。类似于染色液，融血剂等属于第一类。第二类的主要是以测试为主，包含激素测试、蛋白质测试、糖类测试等几十项。第三类则主要以血液以及麻醉品类为主。

以上就是体外诊断试剂的分类常识，体外诊断试剂在进口过程中，一定要了解清楚分类，按照试剂情况，归属究竟是进口药品类以及进口医疗器械类，再进行专业的进口操作。

体外诊断试剂注册分类

体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。

第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

• 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

• 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

• 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

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  体外诊断试剂进出口要求

• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

• 一、 企业所需资质

• 　1、医疗器械经营许可证；

• 　　2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

• 　　3、医疗器械注册证；

• 　　4、进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；

• 　　5、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

• 　　6、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。