深圳医疗器械第三方-医疗器械许可证变更经营范围办理事项

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳医疗器械有证第三方物流仓储企业，提供常温和冷藏仓库地址，医疗器械仓储配送，代理许可证办理咨询方案，进出口清关服务等

目前医疗器械经营许可证分为：

一，医疗器械生产许可证（二类、三类医疗器械，医用口罩、额温枪，诊断试剂等）；

二，医疗器械经营许可证（只有三类医疗器械经营许可证）；经营二类医疗器械（口罩、额温枪、医用防护服），它的资质名称叫《二类医疗器械经营备案》

一、增加医疗器械生产许可证经营范围（二类、三类医疗器械）办理条件

符合以下全部条件的，可以提出申请：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

申请材料：

• 《医疗器械生产许可变更申请表》；

• 营业执照（A类有限责任公司）；

• 企业变更的情况说明；

• 中华人民共和国医疗器械注册证；

• 主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图；

• 医疗器械生产许可证；

• 《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明；

• 授权委托书；

  
  

• 二、增加医疗器械经营许可证经营范围（三类医疗器械）

• 办理条件

• （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

• （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

• （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；

• （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

• （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

• 申请材料：

• 医疗器械经营许可变更申请表；

• 医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）；

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

• 经营范围、经营方式说明；

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

• 经营设施、设备目录；

• 经办人授权证明；

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明；

• 组织机构与部门设置说明；

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历；

• 营业执照；

  
  

• 三、增加二类医疗器械经营备案经营范围（二类医疗器械）

• 办理条件：

• （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

• （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

• （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

• （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

• （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

• 申请资料：

• 第二类医疗器械经营备案变更表；

• 营业执照（A类有限责任公司）；

• 第二类医疗器械经营备案凭证；

• 医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表；

• 变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；

• 变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；法定代表人相关证件；

• 变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或职称证明；

• 变更经营方式的，应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录；