对于含有较多预期作用于人体的附件（包括直接接触和间接接触）的有源医疗器械，潜在生物学风险管理过程中的生物相
容性评价工作，建议针对附件生物学评价情况分为以下三类：
一、豁免生物相容性评价的，建议参照国食药监械[2007]345号，出具没有发生第四条第（一）款规定情况的说明性文件。
二、进行生物相容性评价的，建议按照GB/T16886.1-2011中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序，对附件进行选择和评价。
三、进行生物相容性试验的，建议按照GB/T 16886.1-2011附录A，识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。
| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
