详细介绍
创可贴出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。
创可贴CE-MDR认证器械分类：
根据MDR法规附录VII 6.2.规则1:所有非侵入性器械归类为I类
根据MDR法规附录VIII6.2.规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类;
创可贴CE-MDR认证测试标准：
EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medicaldevices-Part 23:Tests for iritation(ISO 10993-23:2021)
医疗器械的生物学评价。第23部分：测试过敏
EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization of health-careproducts-Ethylene oxide-Re for the development,validation androutine control of a sterilization process for medical devices(ISO11135:2014)
医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
创可贴CE-MDR认证所需要的技术资料：
(1)、要有ISO13485医疗质量管理体系
(2)、在欧盟当地要有台规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册
(3)、要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件
(4)、创可贴满足欧标要求的测试报告
(5)、由资质的NB机构(MDR认证机构)进行验厂,审核
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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