如何申请医疗骨科拐杖CE-MDR认证?

2024-11-04 08:30 113.104.190.163 1次
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CE认证 欧代注册 CE注册 CE-MDR
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产品详细介绍

MDRCE认证 需要注意什么

这5点是要注意的:

1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。

2.找的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商等等代理机构。

3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌,只有拥有了CE认证,在国外市场上才会增加消费者的信任,消费者才会愿意购买你的商品。

4.欧盟授权代表公司要有优良的外语能力,尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力,在找寻认证机构的时候也需要注意这点。

5.欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,如果条款上全是中文的话,那么合同在欧盟是不具备法律效益的,发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。


ce证书是什么证书

ce认证是欧洲一种安全认证标志,通常我们也可以直接称为“CE”标志,在欧盟市场“CE”标志属于强制性认证标志,也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。适用范围:比如灯具、3c产品、厨房家居等一些带电的产品都是需要CE认证的。

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类

目前有如下几种类型的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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