三类医疗器械许可证是后置审批，办许可证之前，先要注册营业执照。
申请三类医疗器械许可证的材料准备有：
1 法定代表人：身份证复印件，学历复印件、个人简历（高中以上学历）可兼企业负责人，不可兼质量员；
2 企业负责人：身份证复印件，学历复印件、个人简历（大专以上学历）；
3 质量机构负责人：身份证复印件、学历复印件、个人简历（医学文凭，大专以上学历，工作满年）；
4 质量员：身份证复印件、学历证明复印件、个人简历（医学文凭，大专以上学历，工作满年）；
5 验收员：身份证复印件，学历复印件、个人简历（大专以上学历）；
产品资料：
1 厂家和经销商授权书（授权给新公司，条款中一定要写明，产品由厂家提供售后服务）；
2厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件/代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件（复印件加盖代理商的公章）；
3 产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；
4 新公司的医疗系统软件的购买发票以及开票系统截图；
5 经营场所、库房地址和设施、设备目录；
6 经营质量管理制作、工作程序（（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录）；
资料准备注意事项：
1 一个大类准备一个产品注册证，无需全部准备；
2 所有文件不能过期，授权书有效期在半年以内；注册证有效期在半年以内；
3 所有文件必须加盖上红章原件（不可以是打印机扫描红章）；
三类医疗器械许可证注册步骤：
第 1步：在行政许可网上做申报审批，通常需要5-7个工作日；
第 2步：审批后提交纸质版材料（上面提到的所有材料都要提供，会有些折磨，来来回回小问题可不少）；
第 3步：纸质没有问题后，排队预约等通知看场地、质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。
身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件、另外需熟记《医疗器械经营手册》
