三类医疗器械许可证是后置审批,办许可证之前,先要注册营业执照。
申请三类医疗器械许可证的材料准备有:
1 法定代表人:身份证复印件,学历复印件、个人简历(高中以上学历)可兼企业负责人,不可兼质量员;
2 企业负责人:身份证复印件,学历复印件、个人简历(大专以上学历);
3 质量机构负责人:身份证复印件、学历复印件、个人简历(医学文凭,大专以上学历,工作满年);
4 质量员:身份证复印件、学历证明复印件、个人简历(医学文凭,大专以上学历,工作满年);
5 验收员:身份证复印件,学历复印件、个人简历(大专以上学历);
产品资料:
1 厂家和经销商授权书(授权给新公司,条款中一定要写明,产品由厂家提供售后服务);
2厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许可证、二类备案凭证复印件/代理商营业执照、经营许可证、二类备案凭证复印件(复印件加盖代理商的公章);
3 产品注册证(若有注册登记表、附页、变更文件,则必须提供);
4 新公司的医疗系统软件的购买发票以及开票系统截图;
5 经营场所、库房地址和设施、设备目录;
6 经营质量管理制作、工作程序((仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录);
资料准备注意事项:
1 一个大类准备一个产品注册证,无需全部准备;
2 所有文件不能过期,授权书有效期在半年以内;注册证有效期在半年以内;
3 所有文件必须加盖上红章原件(不可以是打印机扫描红章);
三类医疗器械许可证注册步骤:
第 1步:在行政许可网上做申报审批,通常需要5-7个工作日;
第 2步:审批后提交纸质版材料(上面提到的所有材料都要提供,会有些折磨,来来回回小问题可不少);
第 3步:纸质没有问题后,排队预约等通知看场地、质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。
身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件、需熟记《医疗器械经营手册》