医用退热贴CE认证怎么申请办理
2025-01-12 08:30 113.91.142.249 1次
产品详细介绍
MDR法规取代了旧医疗器械指令93/42/EEC （MDD指令）和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC(AIMDD指令)，并在签发后第20天生效（即2017年4月25日）。
MDR法规第113条第2节，明确了法规启用的时间为2020年5月26日，意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响，在2020年4月3日，欧盟委员会对外发布新版医疗器械法规（MDR）推迟一年（即2021年5月26日）实施，在此之后，公告机构将不再签发CEMDD证书和CE AIMDD证书。
MDR法规侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。
MDR法规共10章123条，17个附录。MDR法规正文目录如下：
章 范围和定义
第二章 在市场上可获得并投入使用器械服务，经营活动者的义务，代理，CE标志，自由移动
第三章 器械的识别和可追溯性，器械注册和经营活动者，安全和临床表现概述，欧洲医疗器械数据库
第四章 公告机构
第五章 分类和一致性评估
第六章 临床评估与临床试验
第七章 上市后监管，防范和市场监管
第八章 成员国之间的合作，医疗器械协调小组，专家实验室，专家组和器械登记
第九章 保密，数据保护，资金和罚款
第十章 终规定
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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