MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别呢？

MDR CE符合性声明如何办理？

按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

我们产品是I类的，那么申请CE的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明DOC，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要公告机构参与审核发证书的

SUNGO 提供的服务包括：
1） 提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2） 修订和编制符合MDR  的CE技术文件
3） 申报欧盟注册
4）指导企业编订符合声明

出口英国需要UKCA认证，出口瑞士需要瑞士代表，出口欧盟需要IVDR/MDR新法规的CE认证，ISO13485认证，美国需要FDA注册，FDA510K，需要也可以随时联系，dianhua/weixin138—1810—4617

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，BasicUDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认证